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治疗Oregovomab-这是目前原发卵巢癌一线治疗的最好的临床疗效

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值得一提的是,Oregovomab是海普瑞及子公司在研數十個first-in-class(全球首創新藥)品種中的抗腫瘤品種之一。據瞭解,海普瑞一直以來聚焦兩大高致死率疾病(心血管系統疾病、腫瘤疾病),瞄準重大未滿足的臨床需求,並主動佈局創新品種管線,公司在心腦血管循環系統、腫瘤治療、抗體領域都有重點佈局,且多已進入全球II期和III期臨床試驗階段。

日前,深圳市海普瑞(002399,股吧)藥業集團股份有限公司(002399.SZ,以下簡稱“海普瑞”)控股子公司深圳昂瑞生物醫葯技術有限公司(以下簡稱“昂瑞生物”)引進的核心產品,原發卵巢癌一線治療性疫苗Oregovomab的全球多中心IIb期臨床試驗終期結果在國際權威婦科腫瘤學術期刊《Gynecologic Oncology》上發表,文章表明:Oregovomab的全球多中心IIb臨床試驗Front Line數據顯示積極,在最優切除的III/IV期卵巢癌中,使用Oregovomab進行計劃依賴的化療免疫治療可以顯著延長無進展生存期(PFS)和總體生存期(OS),改善原發性卵巢癌患者的生存質量。

相關資料顯示,卵巢癌是最常見的婦科腫瘤類型之一,發病率雖不算高,但死亡率卻高居婦科惡性腫瘤之首。據統計,2018年,全球範圍內有超過30萬女性被診斷為卵巢癌。僅在中國,每年就有5萬多女性被診斷為卵巢癌。而針對晚期卵巢癌治療,此前連續多年一直缺乏有效藥物。

根據《Gynecologic Oncology》期刊發佈的研究數據,經過為期42個月的中位隨訪統計,試驗組(SOC+Oregovomab)的無進展生存期(PFS)達到41.8個月,幾乎是對照組鉑和紫杉醇(PFS 12.2個月)的3.5倍;同時,病人的治療指標與激活體內T細胞正相關,試驗組(9/11)比對照組(4/15)有更多病人激活體內T細胞。相比標準化療方案,使用Oregovomab的化學免疫治療方案可以有效抑制卵巢癌的擴散及再生長,並激活腫瘤組織中的T細胞來抵禦癌症,也進一步論證了Oregovomab在治療卵巢癌治療領域的重大突破。

眾所周知,胰腺癌之所以被稱為“癌中之王”,是因為90%的胰腺癌患者會在術後一年之內死亡。在此之前開展的Oregovomab胰腺癌II期臨床研究試驗中,有2例患者對該藥物出現了腫瘤特異免疫反應,其生存期(OS)長達30個月以上。這項研究表明,Oregovomab在胰腺癌的治療方面也有一定的臨床療效,具備成為胰腺癌突破性治療藥物的潛力。

據專業人士介紹,Oregovomab和目前獲批的絕大部分傳統針對靶點的治療型藥物不同,Oregovomab是使原已免疫耐受的腫瘤抗原成為新的抗原,重新激活腫瘤特異的免疫反應。而目前針對靶點的治療型藥物,如PD-1的Opdivo,其治療劑量一般在500mg/injection。相比之下,昂瑞生物的抗體Oregovomab 每次給藥只需2 mg/injection。

事實上,早在2019年9月份的第四屆中國醫葯(600056,股吧)創新與投資大會上,昂瑞生物共同創始人、總經理史躍年也曾表示,“這是目前原發卵巢癌一線治療的最好的臨床療效,公司亦將在2020年啟動全球III期臨床試驗,爭取早日讓該藥品上市,造福大眾”。有業內專家對此表示, Oregovomab後續或將有望通過全球III期臨床的中期數據提前申報上市,這也意味著腫瘤治療領域對Oregovomab療效的認可。

隨著眾多在研創新藥品種管線的加速推進和陸續獲批,可以預見的是,未來的3-5年將成為海普瑞的創新藥業務的黃金收穫期。

據瞭解,Oregovomab是一種高親和力的單克隆抗體,可與腫瘤相關抗原CA125結合併啟動針對該糖蛋白的級聯免疫反應,其適應症主要為原發卵巢癌晚期等實體瘤。本次其取得突破性的進展,無疑給卵巢癌的治療帶來了新的曙光。

昂瑞生物表示,下一步的Oregovomab III期臨床試驗會在全球18個國家或地區開展,Pivotal臨床方案已經確定。IQVIA將擔任全球 Clinical CRO,其中亞洲有四個國家或地區,整個臨床過程實行競爭性入組。Gynecologic Oncology Group Foundation (GOG)將負責臨床方案的設計、監督和協調工作。